Сертификат ISO (ИСО) 13485 в Ростове-на-Дону
Цель данного сертификата — мотивация внедрения в системы управления менеджмента качества разработчиков медпродукции норм, установленных положенными стандартами качества и безопасности. Получение фирмой сертификата ISO 13485 означает действительное внедрение перечня мер по менеджменту качества производства медпродукции.
Сертификат ИСО 13485 основывается на ISO 9001 и входят в него дополнительные нормы по профилактике недочетов и уменьшение разночтений характеристик и объема отходов по итогам работы поставщиков услуг.
О стандарте ISO 13485
ГОСТ Р ИСО 13485/ ISO 13485 является узкоспециализированным отраслевым стандартом, который включает:
- набор универсальных требований ISO 9001;
- перечень специфических требований к системе менеджмента качества, которые учитывают отраслевые особенности.
Получить сертификат ИСО 13485 может любое предприятие, которое работает на рынке медицинского оборудования и медицинских изделий. Какую организационно-правовую форму выбрала компания и какова численность ее персонала, значения при этом не имеет.
Что дает сертификат ISO 13485
Купить сертификат ISO 13485, пройдя процедуру сертификации, означает для предприятия получить ряд конкурентных преимуществ:
- повышается качество услуг и продукции, гарантируется их безопасность и соответствие требованиям, которые предъявляются нормативными актами, стандартами, законами;
- снижаются издержки, растет прибыль;
- все производственные и бизнес-процессы на предприятии становятся более прослеживаемыми и прозрачными;
- более высокая корпоративная устойчивость;
- вам больше доверяют реальные и потенциальные клиенты, партнеры, инвесторы и другие заинтересованные стороны;
- контролирующие органы более лояльны к вашему предприятию, снижается риск штрафов и прочих наказаний.
Цена сертификации становится, таким образом, инвестицией в развитие вашего бизнеса, которая моментально окупается благодаря приобретению конкурентных преимуществ вашего бизнеса и его привлекательности у инвесторов.
Кому необходим сертификат ИСО 13485
Использование стандарта ISO 13485 применимо к фирмам:
- Разработчики медоборудования и прочих изделий, а так же частных брендов, планирующих свободно реализовывать товары на европейских рынках;
- Компании, разрабатывающие медоборудование;
- Создатели ПО для работы с медоборудованием;
- Разработчики комплектующих для медоборудования.
Преимущества внедрения системы ISO 13485
- Повышение доверия конечного потребителя и привлекательности изделий;
- Поднятие имиджа производителей, придерживающихся стандартов качества;
- Налаживание работы по зарубежным стандартам;
- Эффективность продаж, усиление позиций на рынках, освоение рынков сбыта;
- Конкурентные преимущества борьбе за тендеры и заявки;
- Независимое подтверждение качества изделий;
- Согласованность сертификата с прочими общепринятыми в мире нормами.
Документы для оформления ISO 13485
Оформление сертификата по стандарту ISO 13485 производится легко. Потребуются следующие документы:
- Документация, определяющая политику и внесение задач по достижению высокого качества товаров;
- Инструкция по определению качества продукции;
- Сопровождение техническим файлом всех товарных единиц;
- Руководство по сохранению записей, подтвержденных документально;
- Документация, определяющая обязанности и ответственность работников;
- Планирование руководства на краткосрочную перспективу по мониторингу производства;
- Планирование по повышению квалификации работников компании;
- Согласованный план по техническому обслуживанию производственных линий;
- Документация, нормирующая соблюдение чистоты производственного процесса, состояние здоровья, чистоты и гигиены сотрудников;
- Документация, планирующая производство и товарный сбыт;
- Документация, определяющая угрозы, от начала производства до поступления конечного продукта к потребителю.
Перечень может изменяться в соответствии с тем, в какую организацию полагается обращаться за оформлением соответствующего сертификата.
Получить сертификат ИСО 13485 в России
Сертификационный центр ЮКВ-БИЗНЕС работает в сфере оформления сертификатов больше 10 лет. Взаимодействуя с нами, вы гарантированно получите возможность купить сертификат ИСО 13485 по низкой цене.
Как мы работаем?
- Отправляете заявку;
- Мы отправляем макет сертификата на утверждение;
- По утверждению макета формируем соглашение на предоставление услуг;
- После уплаты за счет распечатываем сертификат ИСО 13485;
- Доставляем всю документацию в ваш офис или направляем вам экспресс-почтой.
В итоге: ваша компания получает сертификат ИСО 13485, подтверждающий прохождение сертификации качества.