Сертификат ISO (ИСО) 13485 в Ростове-на-Дону

Цель данного сертификата — мотивация внедрения в системы управления менеджмента качества разработчиков медпродукции норм, установленных положенными стандартами качества и безопасности. Получение фирмой сертификата ISO 13485 означает действительное внедрение перечня мер по менеджменту качества производства медпродукции.

Сертификат ИСО 13485 основывается на ISO 9001 и входят в него дополнительные нормы по профилактике недочетов и уменьшение разночтений характеристик и объема отходов по итогам работы поставщиков услуг.

О стандарте ISO 13485

ГОСТ Р ИСО 13485/ ISO 13485 является узкоспециализированным отраслевым стандартом, который включает:

• набор универсальных требований ISO 9001;
• перечень специфических требований к системе менеджмента качества, которые учитывают отраслевые особенности.

Получить сертификат ИСО 13485 может любое предприятие, которое работает на рынке медицинского оборудования и медицинских изделий. Какую организационно-правовую форму выбрала компания и какова численность ее персонала, значения при этом не имеет.

Что дает сертификат ISO 13485

Купить сертификат ISO 13485, пройдя процедуру сертификации, означает для предприятия получить ряд конкурентных преимуществ:

• повышается качество услуг и продукции, гарантируется их безопасность и соответствие требованиям, которые предъявляются нормативными актами, стандартами, законами;
• снижаются издержки, растет прибыль;
• все производственные и бизнес-процессы на предприятии становятся более прослеживаемыми и прозрачными;
• более высокая корпоративная устойчивость;
• вам больше доверяют реальные и потенциальные клиенты, партнеры, инвесторы и другие заинтересованные стороны;
• контролирующие органы более лояльны к вашему предприятию, снижается риск  штрафов и прочих наказаний.

Цена сертификации становится, таким образом, инвестицией в развитие вашего бизнеса, которая моментально окупается благодаря приобретению конкурентных преимуществ вашего бизнеса и его привлекательности у инвесторов.

Кому необходим сертификат ИСО 13485

Использование стандарта ISO 13485 применимо к фирмам:

• Разработчики медоборудования и прочих изделий, а так же частных брендов, планирующих свободно реализовывать товары на европейских рынках;
• Компании, разрабатывающие медоборудование;
• Создатели ПО для работы с медоборудованием;
• Разработчики комплектующих для медоборудования.

Преимущества внедрения системы ISO 13485

• Повышение доверия конечного потребителя и привлекательности изделий;
• Поднятие имиджа производителей, придерживающихся стандартов качества;
• Налаживание работы по зарубежным стандартам;
• Эффективность продаж, усиление позиций на рынках, освоение рынков сбыта;
• Конкурентные преимущества борьбе за тендеры и заявки;
• Независимое подтверждение качества изделий;
• Согласованность сертификата с прочими общепринятыми в мире нормами.

Документы для оформления ISO 13485

Оформление сертификата по стандарту ISO 13485 производится легко. Потребуются следующие документы:

• Документация, определяющая политику и внесение задач по достижению высокого качества товаров;
• Инструкция по определению качества продукции;
• Сопровождение техническим файлом всех товарных единиц;
• Руководство по сохранению записей, подтвержденных документально;
• Документация, определяющая обязанности и ответственность работников;
• Планирование руководства на краткосрочную перспективу по мониторингу производства;
• Планирование по повышению квалификации работников компании;
• Согласованный план по техническому обслуживанию производственных линий;
• Документация, нормирующая соблюдение чистоты производственного процесса, состояние здоровья, чистоты и гигиены сотрудников;
• Документация, планирующая производство и товарный сбыт;
• Документация, определяющая угрозы, от начала производства до поступления конечного продукта к потребителю.

Перечень может изменяться в соответствии с тем, в какую организацию полагается обращаться за оформлением соответствующего сертификата.

Получить сертификат ИСО 13485 в России

Сертификационный центр ЮКВ-БИЗНЕС работает в сфере оформления сертификатов больше 10 лет. Взаимодействуя с нами, вы гарантированно получите возможность купить сертификат ИСО 13485 по низкой цене.

Как мы работаем?

• Отправляете заявку;
• Мы отправляем макет сертификата на утверждение;
• По утверждению макета формируем соглашение на предоставление услуг;
• После уплаты за счет распечатываем сертификат ИСО 13485;
• Доставляем всю документацию в ваш офис или направляем вам экспресс-почтой.

В итоге: ваша компания получает сертификат ИСО 13485, подтверждающий прохождение сертификации качества.